Ce manuel couvre les systèmes de réglementation des dispositifs médicaux dans différents pays, les normes ISO relatives aux dispositifs médicaux, les exigences en matière d'essais cliniques et de réglementation, ainsi que la documentation nécessaire aux demandes d'homologation. Il s'agit du premier ouvrage à traiter des affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux en Asie. Des experts d'organismes de réglementation internationaux influents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé...
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Ce manuel couvre les systèmes de réglementation des dispositifs médicaux dans différents pays, les normes ISO relatives aux dispositifs médicaux, les exigences en matière d'essais cliniques et de réglementation, ainsi que la documentation nécessaire aux demandes d'homologation. Il s'agit du premier ouvrage à traiter des affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux en Asie. Des experts d'organismes de réglementation internationaux influents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA), le Laboratoire coréen d'essais (KTL), la FDA de Taïwan, l'Organisation mondiale de la Santé, le Groupe de travail sur l'harmonisation en Asie (AHWP), la Société des professionnels des affaires réglementaires (RAPS) et le British Standards Institution (BSI), ont contribué à cet ouvrage. Les organismes gouvernementaux, l'industrie des dispositifs médicaux, les universitaires, les étudiants et les lecteurs en général trouveront ce livre extrêmement utile pour comprendre l'environnement réglementaire mondial et pour leurs projets de recherche et développement.
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